Per la prima volta, i pazienti con epatite B cronica potranno interrompere la terapia antivirale senza che il virus torni a replicarsi. Il 22 Ottobre 2026 la FDA (Food and Drug Administration) degli Stati Uniti ha approvato il bepirovirsen, la prima terapia in combinazione con la terapia antivirale esistente per i pazienti con infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) che soddisfano alcuni specifici criteri. La notizia è stata riportata dal New York Times.
Insieme al farmaco, la FDA ha autorizzato anche un nuovo test diagnostico, l'Elecsys HBsAg II quant II RxDx, che permette di selezionare i pazienti candidati alla terapia. L'approvazione rappresenta un cambiamento importante nella gestione dell'epatite B cronica, una delle principali cause di cirrosi e tumore al fegato.
Come funziona il nuovo farmaco
Il bepirovirsen non sostituisce la terapia antivirale esistente, ma la affianca. Il trattamento è indicato per i pazienti adulti con epatite B cronica senza cirrosi che assumono da almeno sei mesi una terapia antivirale e che presentano livelli di virus nel sangue soppressi e livelli di HBsAg pari o inferiori a 3.000 IU/mL.
Il principio attivo appartiene alla classe degli oligonucleotidi antisenso, molecole progettate per interferire con le istruzioni genetiche del virus, riducendo la sua replicazione e la produzione delle proteine virali necessarie per la sua sopravvivenza. Il farmaco viene somministrato per iniezione sottocutanea per un massimo di 24 settimane, mentre la terapia antivirale deve essere mantenuta per almeno altre 24 settimane dopo l'ultima iniezione.
Solo i pazienti che raggiungono livelli di virus e di HBsAg molto bassi potranno interrompere progressivamente la terapia antivirale, seguendo criteri clinici e di laboratorio precisi.
I risultati degli studi clinici
Negli studi clinici, il 24% dei pazienti trattati con bepirovirsen ha potuto interrompere la terapia antivirale, contro nessun paziente nel gruppo placebo. A 24 settimane dalla sospensione dei trattamenti, il 19% dei pazienti trattati manteneva il virus sotto controllo, una condizione definita dagli esperti come “cura funzionale”.
Non per tutti i pazienti
Il trattamento non sarà disponibile per tutti i pazienti con epatite B cronica. Potranno accedervi solo coloro che hanno livelli di virus molto bassi, assumono già una terapia antivirale da almeno sei mesi e soddisfano specifici requisiti clinici e di laboratorio. Non basterà quindi avere una diagnosi di malattia per poter accedere al trattamento, come sottolinea la stessa FDA.
