È stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 223 del 25 settembre 2026 il decreto del Ministero della Salute 15 settembre 2026, che introduce misure minime uniformi per la sicurezza, la custodia, la tracciabilità e la gestione dei medicinali contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope inserite nelle tabelle A, B e C del DPR 309/1990. Il provvedimento si inserisce anche nel quadro delle attività connesse al Piano nazionale di prevenzione contro l’uso improprio di fentanyl e altri oppioidi sintetici.
Il decreto mira a prevenire furti, sottrazioni, manomissioni, frodi documentali, utilizzi impropri e diversioni dal circuito sanitario legale, rafforzando le misure di sicurezza, custodia e tracciabilità dei farmaci durante la loro gestione all’interno delle strutture sanitarie. L’obiettivo è garantire un sistema uniforme di tutela lungo tutte le fasi della catena di approvvigionamento, distribuzione e somministrazione.
Le nuove disposizioni si applicano alle farmacie ospedaliere e territoriali, agli ospedali e alle case di cura pubbliche e private prive di farmacia, alle unità operative ospedaliere e territoriali, ai servizi pubblici per le dipendenze, alle strutture penitenziarie, ai magazzini centralizzati e alle altre strutture autorizzate alla detenzione e distribuzione di medicinali stupefacenti e psicotropi. Sono inoltre interessate le strutture veterinarie nei casi previsti dal decreto.
Il direttore o responsabile dell’unità operativa, o altra figura indicata dal direttore sanitario, è tenuto ad assicurare un’organizzazione adeguata della gestione, della custodia, del controllo e del monitoraggio dei medicinali, oltre alla tenuta corretta dei registri e all’adozione di eventuali misure correttive.
Il coordinatore infermieristico o responsabile dell’assistenza infermieristica, o altra figura individuata dal direttore sanitario, è incaricato della custodia e della gestione dei medicinali, della gestione delle chiavi o delle credenziali di accesso ai dispositivi di custodia, della verifica delle giacenze, della conservazione dei registri e dei moduli di approvvigionamento e restituzione. Al cambio di turno può delegare tali compiti a un altro professionista sanitario con atto scritto.
Il professionista sanitario abilitato alla somministrazione è tenuto a verificare l’integrità della confezione e del contenuto prima della somministrazione, a registrare l’operazione e a segnalare eventuali anomalie secondo le procedure previste.
Tra le misure fisiche di custodia, il decreto prevede che i medicinali siano conservati in aree non accessibili al pubblico, separati dagli altri farmaci e custoditi in cassaforte inamovibile certificata almeno in classe I secondo la norma EN 1143-1, armadio blindato inamovibile o stanza blindata. Per i medicinali che richiedono la conservazione a temperatura controllata sono previste apparecchiature dedicate, chiuse a chiave, dotate di registrazione della temperatura, allarme e continuità elettrica.
Le farmacie ospedaliere e territoriali devono inoltre disporre di sistemi di allarme collegati a una centrale di vigilanza e di un controllo elettronico degli accessi in grado di identificare i soggetti autorizzati.
