Secondo quanto riportato da Repubblica.it, l'Ema (Agenzia Europea del Farmaco) ha annunciato che gli Stati membri dell'Unione Europea hanno concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio (Aic) per il farmaco oncologico daraxonrasib, nome commerciale Rasonque, destinato al trattamento del tumore al pancreas metastatico. La decisione, secondo quanto riferito, è stata resa possibile grazie al parere positivo del Chmp, il Comitato per i medicinali per uso umano dell'Ema, che ha raccomandato la concessione dell'Aic.
Il farmaco è indicato per il trattamento di soggetti adulti affetti da adenocarcinoma pancreatico metastatico che abbiano già subito almeno un trattamento precedente. La decisione della Commissione UE, secondo quanto riportato dalla testata, accelera l'iter decisionale, sebbene le decisioni su prezzo e rimborso restino a carico dei singoli Stati membri.
L'approvazione segue il via libera già concesso in agosto dalla Fda statunitense e rappresenta un passo importante nel contesto europeo, soprattutto per una patologia con opzioni terapeutiche limitate e prognosi generalmente sfavorevole.
La revisione a fasi, modalità di valutazione che permette una valutazione più rapida e continua dei dati, ha giocato un ruolo centrale nell'accelerare il processo. Secondo l'Ema, il tempo di valutazione è stato ridotto a meno di 150 giorni, contro una media di 210 giorni per le revisioni standard.
"Per le persone affette da adenocarcinoma pancreatico metastatico la cui malattia è peggiorata dopo un trattamento pregresso, le opzioni terapeutiche sono limitate e la prognosi è infausta", ha dichiarato l'Ema. "Le opzioni chemioterapiche standard sono spesso associate a una limitata efficacia e a una tossicità significativa. Pertanto, vi è un'elevata necessità di migliori opzioni terapeutiche".
Rasonque è stato identificato come terapia ad alta priorità nell'ambito del progetto 'Cancer Medicines Pathfinder' dell'Ema, che mira a ridurre i tempi di accesso a farmaci promettenti per il trattamento del cancro. "L'esperienza maturata con la revisione a fasi di Rasonque contribuirà a definire l'attuazione e un più ampio ricorso a tale modalità di valutazione per i futuri medicinali oncologici e in altri contesti terapeutici", ha concluso l'Agenzia.
